得白癜风去哪里治 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/xcxbdf/2月27日上午，泰安市市场监管局工作人员来到位于泰安市高新区的泰安金豪高分子材料有限公司和位于宁阳开发区的山东海斯摩尔医疗器械有限公司，送去了医用口罩、医用外科口罩二类医疗器械注册证。据悉，泰安市市场监督管理局为企业开启了应急审批绿色通道，仅用10天，两家企业顺利取得了医疗器械注册证和生产许可证。至此，泰安市结束了没有医用口罩生产企业的历史，极大地提高了泰安市口罩等防疫用品生产供应能力。
从无到有
泰安市2家企业获批医用口罩生产资质
“由于历史等原因，泰安市一直没有医用口罩生产企业。新冠肺炎疫情发生以后，泰安市口罩等防疫用品供应一度吃紧。为从根本上解决这一问题，市领导多次带领市场监管局等部门进行调研，在全市范围内摸排挖掘具有生产能力的企业。”泰安市市场监督管理局工作人员介绍，经过深入调研，将泰安金豪高分子材料有限公司和山东海斯摩尔医疗器械有限列为了重点培育对象。
按照以往的审批流程，医用口罩生产企业的审批需要报省药监局，并要经历企业申请—注册检验—-质量体系考核--技术审评—行政审批五个环节，一般需要一年以上的时间。
据悉，2月16日，泰安市市场监管局积极协调省药监局为企业开辟了应急审批绿色通道，陪同企业到济南省医疗器械质量检验中心送检，实现了送样即检，极大的缩减了检验时间。2月26日，两家企业顺利取得了医疗器械注册证和生产许可证。
泰安金豪高分子材料有限公司副总经理吕新娟向齐鲁晚报·齐鲁壹点泰安融媒记者介绍，泰安金豪高分子材料有限公司成立于年，是一家专业从事高分子材料研发、生产和销售的高科技现代化企业。在当前疫情防控形势下，口罩局部出现供不应求的现象。公司决定为社会贡献自己的力量，为了助力疫情防控，企业紧急复工，第一时间组建新的生产线助力医用级口罩生产，召集工人加班加点生产鱼形KN95防护口罩。
“鱼形KN95防护口罩呼吸顺畅，低阻力，除菌过滤效果高达95%及以上，外观采用鱼形设计，更贴合成人脸部，执行GB-KN95标准。在抗击疫情的非常时期，时间就是生命，市市场监管局用十天时间，帮助我们拿到了医疗器械注册证。下一步公司预计3—4月份将扩大企业生产规模，再投入4条医用级口罩生产线，6条医用级口罩生产线可以达到日产15万条的产量。”吕新娟说。
开启绿色通道，仅用10天！
快速助力企业完成转产升级
自2月1日，山东傲饰、肥城坤钰制衣有限公司转产医用隔离衣后，泰安市市场监督管理局领导高度重视，立即安排专人深入企业现场办公，了解情况，指导企业申请一类医疗器械产品备案和产品技术要求。仅用2个工作日完成产品备案及企业许可备案投入生产，同样情况接连开办了类似9家及一家医用帽、防护隔离鞋生产企业。
“当得知山东海斯摩尔、泰安金豪有限公司初步具备生产二类医用口罩条件和能力，但苦于无医用口罩注册证而无法生产后，按照市领导要求，于2月10日市局安排专人实施“两点一线”(济南、企业)跟踪服务。”泰安市市场监管局医疗器械监督管理科科长王忠诚介绍，市场监管局工作人员立刻深入企业现场办公，为企业送去产品标准，对企业车间升级、人员配备、工艺设计、注册资料申报等环节进行点对点指导，分秒必争生产样品。
据了解，2月15日成功产出标准样品，于当天组织两家医用口罩生产企业生产样品。随后于2月16日陪同企业到济南质量检验中心送检，与省局沟通对接开通绿色快检通道，做到了送样即检，极大节约了检验时间。检验过程期间，监管人员指导企业并联上报注册申报资料及许可申请，合并进行质量管理体系考核及指导现场整改，助力企业审批进程与时间赛跑。2月25日收到企业产品检验结果报告：泰安金豪医用口罩、医用外科口罩量产品合格；山东海斯摩尔取得医用外科口罩合格。2月26日市局人员及时到省局办理企业产品注册证相关手续，泰安金豪取得了医用口罩、医用外科口罩产品注册证，山东海斯摩尔取得了医用外科口罩产品注册证。
“目前企业存在的困惑主要包括一是医用原材料紧缺，特别是符合要求的熔喷布；二是生产设备购进时间过长；三是缺乏有经验的专业技术人员。”泰安市市场监管局医疗器械监督管理科科长王忠诚说。
齐鲁晚报·齐鲁壹点泰安融媒记者了解到，泰安金豪现有两条生产线，若原材料充足日生产量预计可达5万只医用外科及一次性医用口罩；海斯摩尔有两条生产线预计日产量为4万只医用外科口罩。三月上旬泰安金豪设备到位将增加4条生产线，预计将日产量将提高到20万只医用口罩；山东海斯摩尔将增加两条生产线，日产量将提高到12万只医用外科口罩。
“新冠肺炎疫情发生以后，不论是一线专业的工作人员，还是居民的日常防护，医用口罩是最急需的。所以，我们要抓住这一次的机遇，往医用上调整。平时的话，申请医疗资质难度会很大，像是申请国家二类医疗器械许可证，差不多需要两年的时间。而现在，在市场监督管理局的帮助下，通过‘绿色通道’，从企业申请—注册检验—质量体系考核—技术审评—行政审批仅用了10天的时间。”海斯摩尔生物科技有限公司董事长胡广敏向记者介绍，他将抓住此次机遇，完成企业转产。作为一个战略性业务，海斯摩尔接下来将扩大产能，提高产品质量，朝着专业的医疗企业发展，多方面的满足社会需求。
齐鲁晚报·齐鲁壹点记者张泽文聂美风
